| Producto:
Medicamento |
| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
- ATROPINA B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 1 ml (NR: 27535, CN: 635649)
- ESCOPOLAMINA B. BRAUN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 100 ampollas de 1 ml (NR: 64566, CN: 608042)
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| DCI o DOE:
ATROPINA SULFATO, ESCOPOLAMINA HIDROBROMURO |
| Lotes y fechas de caducidad:
- ATROPINA B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 1 ml (NR: 27535, CN: 635649)
- Lote: 2112112, fecha de caducidad 29/02/2024
- ESCOPOLAMINA B. BRAUN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 100 ampollas de 1 ml (NR: 64566, CN: 608042)
- Lote: 2210212, fecha de caducidad 28/02/2025
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| Titular de autorización de comercialización:
B. BRAUN MEDICAL, S.A. – Ctra. Terrassa, 121 (Rubí) |
| Fabricante:
B. BRAUN MEDICAL, S.A. – Ronda de los Olivares, Parcela 11, Poligono Industrial Los Olivares, Jaen (Jaen), 23009, España |
| Descripción del defecto:
La realización del ensayo de esterilidad no cumple con los requisitos establecidos en la Farmacopea Europea |
| Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
| Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
| Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
