| Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
TRESUVI 1 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml (NR: 84771, CN: 727693) |
| DCI o DOE:
TREPROSTINILO |
| Lote:
TREP0771 |
| Fecha de caducidad:
31/12/2025 |
| Titular de autorización de comercialización:
AMOMED PHARMA GMBH – Leopold-Ungar-Platz 2, Doebling, Vienna, 1190, Austria |
| Fabricante:
LYOCONTRACT GMBH – Pulverwiese 1, Ilsenburg, 38871, Alemania |
| Representante local:
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS SPAIN, SL – Calle Agustin de Betancourt n 21, 8(Madrid) |
| Descripción del defecto:
Presencia de partículas detectadas durante una inspección visual |
| Información sobre la distribución:
Hay 4 unidades afectadas por el defecto de calidad, que se han distribuido en el HOSPITAL NTRA SRA DEL PRADO, TALAVERA DE LA REINA (1 unidad) y en el HOSPITAL CLINICO DE BARCELONA (3 unidades) |
| Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
| Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
