| Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
GAMMAGARD S/D 10 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco + 1 frasco de disolvente (NR: 60718, CN: 685636) |
| DCI o DOE:
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL |
| Lote:
BE08C020AE |
| Fecha de caducidad:
31/08/2024 |
| Titular de autorización de comercialización:
BAXALTA INNOVATIONS GMBH – Industriestrasse 67, Vienna, 1221, Austria |
| Fabricante:
BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA – Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, Hainaut, 7860, Bélgica |
| Representante local:
TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A. – Paseo de la Castellana, 95, planta 22, Edificio Torre Europa (Madrid) |
| Descripción del defecto:
Cifras atípicas de reacciones adversas de tipo hipersensibilidad asociadas con el lote madre empleado en la fabricación de este lote de producto terminado |
| Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
| Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
| Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
