Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
GAMMAGARD S/D 10 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco + 1 frasco de disolvente (NR: 60718, CN: 685636)

DCI o DOE:
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

Lote:
BE08C020AE

Fecha de caducidad:
31/08/2024

Titular de autorización de comercialización:
BAXALTA INNOVATIONS GMBH – Industriestrasse 67, Vienna, 1221, Austria

Fabricante:
BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA – Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, Hainaut, 7860, Bélgica

Representante local:
TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A. – Paseo de la Castellana, 95, planta 22, Edificio Torre Europa (Madrid)

Descripción del defecto:
Cifras atípicas de reacciones adversas de tipo hipersensibilidad asociadas con el lote madre empleado en la fabricación de este lote de producto terminado

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente