Fecha de publicación: 07 de julio de 2023

Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso
Referencia: PS, 33/2023

• La Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado
• Los productos afectados son bombas de infusión, bombas de jeringa, calentadores de infusión y sistema de calentamiento de pacientes, del fabricante chino Jiangsu Sinowise Technology Co., Ltd

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas respecto a la detección de un certificado de marcado CE falsificado.

De acuerdo con la información facilitada, se  ha detectado un certificado de marcado CE falsificado con número G1 104715 0002 Rev. 01, del organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH, cuyo número de identificación es el 0123, para el fabricante Jiangsu Sinowise Technology Co., Ltd, China y para los productos bombas de infusión, bombas de jeringa, calentadores de infusión y sistema de calentamiento de pacientes. El certificado tiene fecha de emisión 23 de abril de 2021 y fecha de caducidad 26 de mayo de 2024.   

La Agencia ha comprobado que este organismo notificado (0123) sí ha emitido un certificado de marcado CE con el mismo número, G1 104715 0002 Rev. 01, para el fabricante Dongguan HEPHO Medical Science Technology Co., LTD, en cuyo alcance se encuentran únicamente incluidas las  bombas de infusión y bombas de jeringa pero no los productos calentadores de infusión, ni el sistema de calentamiento de pacientes.

La AEMPS comunica esta información a efectos de control de mercado.