Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
MONTELUKAST MABO 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 76072, CN: 691441)

DCI o DOE:
MONTELUKAST SODICO

Lote:
20E701

Fecha de caducidad:
31/05/2024

Titular de autorización de comercialización:
MABO-FARMA, S.A. – Calle Rejas 2, Planta 1ª(Coslada)

Fabricante:
MEDITRIAL INTERNATIONALS LTD. – 3 Charles Darwin Str, Kv Iztok, Sofia, 1113, Bulgaria

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el parámetro de impurezas desconocidas

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente