| Nº alerta: R_19/2023 | Fecha: 03 de julio de 2023 |
| Producto: Medicamento de uso hospitalario |
| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: DACARBAZINA MEDAC 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial (NR: 62333, CN: 700722) |
| DCI o DOE: DACARBAZINA |
| Lote: G220299AG |
| Fecha de caducidad: 30/06/2025 |
| Titular de autorización de comercialización: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE GMBH - Theaterstrasse 6, Wedel, D-22880, Alemania |
| Fabricante: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRPARATE GMBH - Theaterstrasse 6, Wedel, D-22880, Alemania |
| Representante local: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. - Avenida Tibidabo, 29(Barcelona) |
| Descripción del defecto: Posible coloración rosa del polvo del vial debido a un producto de degradación del principio activo |
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
