Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
METFORMINA COMBIX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos (NR: 73662, CN: 673697)

DCI o DOE:
METFORMINA HIDROCLORURO

Lote:
M010518

Fecha de caducidad:
31/07/2023

Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U. – C/ Badajoz 2, Edificio 2(Pozuelo de Alarcón)

Fabricante:
ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED – Sarkhej – Bavla National Highway No. 8 A,Village – Moraiya, Taluka – Sanand, Dist. Ahmedabad – Gujarat State, 382 210, India

Descripción del defecto:
Obtención de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro impureza, tras haber sido analizado por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS como parte del Programa de Control de Calidad de Medicamentos en el Mercado de 2022

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente