Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

• DULOXETINA SANDOZ 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (NR: 79569, CN: 705511)
• DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG 56 cápsulas (NR: 79570, CN: 729570)
• DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (NR: 79570, CN: 705512)

DCI o DOE:
DULOXETINA HIDROCLORURO

Lotes y fechas de caducidad:

• DULOXETINA SANDOZ 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (NR: 79569, CN: 705511)
• Lote: R77, fecha de caducidad 31/01/2024
• Lote: R975, fecha de caducidad 30/04/2024
• Lote: S0024, fecha de caducidad 31/01/2025
• Lote: S0595, fecha de caducidad 30/04/2025
• DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (NR: 79570, CN: 705512)
• Lote: R1214, fecha de caducidad 31/07/2024
• Lote: R76, fecha de caducidad 31/12/2023
• Lote: S0482, fecha de caducidad 31/03/2025
• DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG 56 cápsulas (NR: 79570, CN: 729570)
• Lote: R1073, fecha de caducidad 30/04/2024
• Lote: R133, fecha de caducidad 31/12/2023
• Lote: S0199, fecha de caducidad 31/01/2025

Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. – C/ Serrano Galvache, Nº 56. Parque Norte, Edificio Roble.(Madrid)

Fabricante:
Medicamento: LABORATORIOS LESVI, S.L. – Avda. de Barcelona, 69, Sant Joan Despi (Barcelona), 08970, España
Principio activo: ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED – Alembic Road, Vadodara, Gujarat, 390003, India

Descripción del defecto:
Detección de una impureza por encima de su límite establecido

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente