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PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS Y OTROS.
La AEMPS informa de un problema en el registro de los bolos de insulina en la aplicación mylifeTM App
Fecha de publicación: 28 de febrero de 2023 Categoría: productos sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de la empresa SINOVO Health Solutions GmbH, Alemania, de la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, un bolo en ejecución en mylife YpsoPump no quede registrado en la aplicación para smartphones mylife TM App. Esta aplicación es un software autónomo para el manejo de la terapia en pacientes diabéticos, con el que se registran los datos de terapia con insulina y se calculan sugerencias de bolo para su administración. Esta aplicación está indicada para todos los tipos de diabetes, tanto para el tratamiento con bomba (infusión de insulina subcutánea continua CSII), como para el tratamiento con pluma con múltiples inyecciones diarias (tratamiento convencional intensificado ICT/MDI). De acuerdo con la información facilitada por la empresa en la nota de aviso , si un bolo en ejecución en mylife YpsoPump está terminando y se comunica a la aplicación a la vez que la aplicación intenta sincronizar con la cuenta mylife Cloud, en raras ocasiones es posible que el bolo terminado no quede registrado en la aplicación. Como consecuencia, puede que la insulina activa calculada en mylife TM App sea demasiado baja y con las siguientes aportaciones de insulina podría provocar un riesgo de hipoglucemia para el paciente. Pueden verse afectados los siguientes usuarios:
Imagen del icono de la aplicación mylifeTM App. Situación actual en España La empresa ha emitido esta nota de aviso para profesionales sanitarios y personas usuarias informando del problema detectado y de las actuaciones a llevar a cabo. En esta nota se indica que una vez esté disponible la nueva versión, la persona usuaria recibirá una notificación en la aplicación para que se realice inmediatamente la actualización.
Datos de distribuidor Ypsomed Diabetes, SLU. Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS . Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad. |
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |