| Nº alerta: R_05/2023 | Fecha: 10 de febrero de 2023 |
| Producto:
Medicamento |
| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
ROSUVASTATINA CINFA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 80214, CN: 707807) |
| DCI o DOE:
ROSUVASTATINA CALCICA |
| Lotes y fecha de caducidad: · Lote: BT2109, fecha de caducidad 31/01/2025 · Lote: BT2286, fecha de caducidad 31/01/2025 |
| Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS CINFA, S.A. – Ctra. Olaz Chipi, 10, Pol. Ind. Areta(Huarte) |
| Fabricante:
LABORATORIOS CINFA, S.A. – Ctra. Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta, Huarte-Navarra, 31620, España |
| Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en una impureza |
| Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
| Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
| Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente |
