Producto: Medicamento de uso hospitalario |
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: - CASPOFUNGINA SUN 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial (NR: 82789, CN: 720418)
- CASPOFUNGINA SUN 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial (NR: 82790, CN: 720419)
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DCI o DOE: CASPOFUNGINA ACETATO |
Lotes y fechas de caducidad: - CASPOFUNGINA SUN 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial (NR: 82789, CN: 720418)
- Lote: 012048D, fecha de caducidad 31/12/2022
- CASPOFUNGINA SUN 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial (NR: 82790, CN: 720419)
- Lote: 101002C, fecha de caducidad 31/01/2023
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Titular de autorización de comercialización: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. – Polarisavenue, 87, Hoofddorp, 2132 JH, Holanda |
Fabricante: MEFAR LLAC SANAYII A.S. – Kurtky/Pendik, Istanbul, 34906, Turquía |
Representante local: SUN PHARMA LABORATORIOS, S.L. – Rambla de Catalunya 53-55(Sun Pharma) |
Descripción del defecto: Incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante MEFAR LLAC SANAYII A.S. |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |