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TADALAFILO ARISTO, varias presentaciones

Incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante Pharmactive Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Fecha de publicación: 12 de julio de 2022

Nº alerta:
R_26/2022

Fecha:
12 de julio de 2022

Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

  • TADALAFILO ARISTO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos
    (NR: 82200, CN: 716697)
  • TADALAFILO ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 8 comprimidos
    (NR: 82199, CN: 716691)
  • TADALAFILO ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 12 comprimidos
    (NR: 82199, CN: 716693)
  • TADALAFILO ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos
    (NR: 82199, CN: 716690)
  • TADALAFILO ARISTO 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
    (NR: 82198, CN: 716687)

DCI o DOE:
TADALAFILO

Lotes y fechas de caducidad:

  • TADALAFILO ARISTO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos
    (NR: 82200, CN: 716697)
    • Lote: 0463004D, fecha de caducidad 30/09/2022
    • Lote: 1463002D, fecha de caducidad 28/02/2023
    • Lote: 1463003G, fecha de caducidad 30/09/2024
    • Lote: 1463004C, fecha de caducidad 30/11/2024
    • Lote: 1463005F, fecha de caducidad 30/11/2024
  • TADALAFILO ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos
    (NR: 82199, CN: 716690)
    • Lote: 1462003H, fecha de caducidad 30/04/2023
    • Lote: 1462017D, fecha de caducidad 31/08/2024
    • Lote: 1462022G, fecha de caducidad 31/12/2024
  • TADALAFILO ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 8 comprimidos
    (NR: 82199, CN: 716691)
    • Lote: 1462005C, fecha de caducidad 30/04/2023
    • Lote: 1462017C, fecha de caducidad 31/08/2024
    • Lote: 1462021E, fecha de caducidad 30/11/2024
  • TADALAFILO ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 12 comprimidos
    (NR: 82199, CN: 716693)
    • Lote: 1462003F, fecha de caducidad 30/04/2023
    • Lote: 1462019C, fecha de caducidad 30/11/2024
  • TADALAFILO ARISTO 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
    (NR: 82198, CN: 716687)
    • Lote: 0464010D, fecha de caducidad 31/08/2022
    • Lote: 0464020P, fecha de caducidad 30/11/2022
    • Lote: 1464001F, fecha de caducidad 28/02/2023
    • Lote: 1464002D, fecha de caducidad 28/02/2023
    • Lote: 1464003A, fecha de caducidad 31/03/2023
    • Lote: 1464007C, fecha de caducidad 31/08/2024
    • Lote: 1464009C, fecha de caducidad 30/11/2024
    • Lote: 1464012H, fecha de caducidad 31/12/2024

Titular de autorización de comercialización:
ARISTO PHARMA GMBH – Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, 13435, Alemania.

Fabricante:
Pharmactive Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S., Karaagac Mahallesi, Fatih Bulvari No 32, Kapakli, 59510 , Turquía

Representante local:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L. – C/ Solana nº 26 (Torrejón de Ardoz)

Descripción del defecto:
Incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante Pharmactive Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

 


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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