Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

· ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL ARISTO 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS
EFG, 4 comprimidos (NR: 82792, CN: 720437)

· ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL ARISTO 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos (NR: 82793, CN: 720439)

DCI o DOE:
ALENDRONICO ACIDO, COLECALCIFEROL

Lotes y fechas de caducidad:

· ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL ARISTO 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS
EFG, 4 comprimidos (NR: 82792, CN: 720437)

- Lote: 1008212, fecha de caducidad 30/06/2022

· ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL ARISTO 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG, 4
comprimidos (NR: 82793, CN: 720439)

- Lote: 1008320, fecha de caducidad 31/07/2022

- Lote: 1106001, fecha de caducidad 30/04/2023

Titular de autorización de comercialización:
ARISTO PHARMA GMBH – Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, 13435, Alemania

Fabricante:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. – Sapes Industrial Park, Rodopi Perfecture, Block 5, Rodopi, 69300, Grecia

Representante local:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L. – C/ Solana nº 26(Torrejón de Ardoz)

Descripción del defecto:
Resultados fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de colecalciferol.

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces
habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada