Nº alerta:
R_10/2022

Fecha:
12 de abril de 2022

Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
· MONTELUKAST CINFA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos (NR: 74195, CN: 681038)

· MONTELUKAST CINFA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos (NR: 74196, CN: 681039)

DCI o DOE:
MONTELUKAST SODICO

Lotes y fechas de caducidad:

· MONTELUKAST CINFA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos (NR: 74195, CN: 681038)

- Lote: BS1597, fecha de caducidad 31/05/2023

· MONTELUKAST CINFA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos (NR: 74196, CN: 681039)

- Lote: BR3131, fecha de caducidad 31/07/2022

- Lote: BS0957, fecha de caducidad 30/04/2023

- Lote: BS2137, fecha de caducidad 31/08/2023

Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS CINFA, S.A. – Ctra. Olaz Chipi, 10, Pol. Ind. Areta(Huarte)

Fabricante:
LABORATORIOS CINFA, S.A. – Ctra. Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta, Huarte-Navarra, 31620, España

Descripción del defecto:
Obtención de resultados fuera de especificaciones en el ensayo de impurezas desconocidas

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada