Fecha de publicación: 15 de marzo de 2022

Categoría: medicamentos de uso humano, problemas de suministro
Referencia: ICM (CONT), 11/2021

• MSD, laboratorio titular del medicamento Oncotice,ha informado de que a partir del 15 de marzo de 2022 habrá un menor número de unidades disponibles, por lo que se destinarán solamente a tratamientos de inducción
• Para los ciclos de mantenimiento, se deberá solicitar el medicamento extranjero a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE), que gestiona la AEMPS
• Está previsto que esta situación se mantenga durante todo el año 2022

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha venido informando de los problemas de suministro de los medicamentos autorizados que contienen BCG intravesical, de las alternativas disponibles como medicamento extranjero y de la manera de distribuir unos y otros para paliar esta situación. Merck Sharp and Dohme (MSD), laboratorio titular del medicamento Oncotice, que contiene este principio activo, ha informado de que a partir del 15 de marzo 2022 habrá un menor número de unidades disponibles.

Estas unidades se destinarán solamente a los tratamientos de inducción de cada paciente (lo que corresponde a 2 envases/paciente) y no será necesario solicitar estas unidades a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE), que gestiona la AEMPS.

Sin embargo, la Agencia continuará gestionando a través de esta aplicación los ciclos de tratamiento en régimen de mantenimiento, para los que se podrán solicitar los siguientes medicamentos:

• BCG-Medac (1 vial) suspensión para uso intravesical (cuyo contenido se aplica en una instilación vesical).
• BCG Culture SSI polvo para la irrigación vesical, que contienen un pack con 4 viales de 30 mg cada vial (hay que recordar que para una instilación intravesical se precisa administrar el pack completo con una dosis total de 120 mg).

La AEMPS reitera que la recepción de unidades de estos medicamentos se llevará a cabo con carácter mensual, por lo que la presentación de solicitudes a través de la aplicación de MSE para los ciclos de los tratamientos de mantenimiento, se realizará por stock cada mes. Para ello, los centros presentarán una única solicitud para cada medicamento, donde constará el número total de envases necesarios para el ciclo de tratamiento de mantenimiento correspondiente (3 viales de BCG-Medac y/o 3 pack completos de BCG Culture SSI) para los pacientes de cada hospital a tratar durante ese mes.

La AEMPS seguirá informando puntualmente de cualquier cambio en esta situación, aunque en principio está previsto que se mantenga durante todo el año 2022.

Se informa de que la AEMPS, para facilitar el seguimiento de este tipo de problemas, dispone en su página web de un listado con los problemas de suministro cuya información se mantiene actualizada de forma permanente.

• Merck Sharp and Dohme (MSD) va a cubrir los tratamientos de inducción con el medicamento Oncotice. Para los ciclos de mantenimiento se deberá solicitar el medicamento extranjero a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE).
• Para facilitar el seguimiento de los problemas de suministro, la AEMPS publica en su página web un listado con los problemas de suministro cuya información se mantiene actualizada de forma permanente.

• Merck Sharp and Dohme (MSD) va a cubrir los tratamientos de inducción con el medicamento Oncotice. El servicio de farmacia hospitalaria deberá solicitar a través de la aplicación de MSE el resto de ciclos del tratamiento del régimen de mantenimiento