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PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS Y OTROS.
La AEMPS actualiza la información sobre la retirada del mercado de los lotes 20211008 y 20211125 del kit de prueba de antígeno de autodiagnóstico SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui
Fecha de publicación: 20 de enero de 2022
Categoría: productos sanitarios, seguridad
El pasado viernes 7 de enero, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó la alerta 2022-010, en la que se informaba que la autoridad competente irlandesa (HPRA) había comunicado el cese de comercialización y la retirada del mercado de manera voluntaria en su país del kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, mientras llevaba a cabo una investigación debido a un posible aumento de resultados falsos positivos. La AEMPS, por su parte, también inició una investigación, y como medida de precaución solicitó a los distribuidores de este producto en España que, de manera voluntaria, llevaran a cabo el cese de comercialización y la retirada del mercado del producto. Como consecuencia de esta investigación, el fabricante ha determinado que el aumento de resultados falsos positivos se debe a que durante la fabricación de los lotes 20211008 y 20211125 del kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, se produjo una contaminación del diluyente de la muestra, lo que podría originar la obtención de resultados falsos positivos. Por tanto, y en base a la información facilitada por el fabricante, el resto de lotes de este producto pueden continuar comercializándose, ya que no están afectados por la contaminación detectada. Situación actual de las campañas El fabricante está enviando a los distribuidores de los productos afectados una nota de aviso para informar del problema identificado y de la retirada. En esta nota se incluyen las acciones a seguir para proceder a la retirada. Productos afectados Kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, lotes 20211008 y 20211125.
Datos del distribuidor Aleu Medical S.L. Tryndamere S.L.U. Clora S.A.S. PROCOR S.L. Prosolutions Activities S.L. Farmacéutica del Principado de Asturias S.L. |
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |