Producto: Medicamento |
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 10 ml (NR: 62165, CN: 658302) |
DCI o DOE: GADOTERICO ACIDO |
Lote: 21GD006B04 |
Fecha de caducidad: 31/12/2023 |
Titular de autorización de comercialización: GUERBET – B.P. 57400, ROISSY CdG CEDEX, F-95943, Francia |
Fabricante: GUERBET, 16-24 Rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois, Francia |
Representante local: LABORATORIOS FARMACÉUTICOS GUERBET, S.A.U. – C/ Monte Esquinza, 28-4º Izda.(Madrid) |
Descripción del defecto: El cuello del vial de vidrio evidencia fugas externas de la solución inyectable |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |