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PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS Y OTROS.
La AEMPS informa de que la bomba de insulina MiniMed™ 780G con la versión de software 6.5 podría presentar errores después de administrar un bolus grande
Fecha de publicación: 24 de marzo de 2021
Categoría: productos sanitarios, seguridad
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Medtronic Iberica S.A., España, de que las bombas de insulina MiniMed™ 780G con la versión de software 6.5, fabricadas por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, podrían presentar errores después de administrar un bolus grande a velocidad rápida en determinadas condiciones. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, cuando se producen una serie de condiciones, en los 2 minutos siguientes a la finalización de la administración del bolus, la bomba inicia el error de bomba 53, seguido de la alarma de error de bomba 23. Al borrar los errores de la bomba, esta se reinicia e indica que la insulina activa se ha borrado. A continuación, la bomba guía al usuario para reanudar el funcionamiento en modo manual. La pantalla de estado de SmartGuard™ indica que el periodo de iniciación ha comenzado. Después de aproximadamente 5 horas, la función SmartGuard™ estará disponible. Dado que la insulina activa mostrará 0,0 unidades en la bomba después de experimentar los errores de bomba mencionados, si el usuario no conoce la cantidad de insulina activa y administra un bolus adicional, existe el riesgo de que se produzca un exceso de administración de insulina, lo que puede provocar un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) o una hipoglucemia grave. En raras ocasiones, la hipoglucemia grave, si no se trata, puede llevar a una situación de riesgo vital. Las bombas de insulina MiniMed™ 780G están indicadas para la administración continua de insulina, a índices predeterminados y variables, para el control de la diabetes mellitus. Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas:
Situación actual en España La empresa está enviando notas de aviso a los centros sanitarios, pacientes, aseguradoras y distribuidores que disponen o han distribuido las bombas de insulina MiniMed™ 780G, incluidas en el apartado de “Productos afectados”, para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir. Productos afectados Bombas de bombas de insulina MiniMed™ 780G con la versión software 6.5:
Contacte con los pacientes que estén utilizando las bombas de insulina mencionadas en el apartado “Productos afectados”, comparta con ellos esta notificación, facilíteles la nota de aviso de la empresa destinada a pacientes y recuérdeles que deben seguir las recomendaciones indicadas. Si usted es un paciente diabético que está utilizando una bomba de insulina MiniMed™ 780G con la versión software 6.5 mencionada en el apartado de “Productos afectados”:
Contacte con los profesionales sanitarios, aseguradoras y con los pacientes/cuidadores que dispongan de las bombas de insulina mencionadas en el apartado “Productos afectados”, para hacerles entrega de las notas de aviso de la empresa destinadas a cada uno de ellos. Datos del distribuidor Medtronic Iberica S.A., |
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |