Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: RABEPRAZOL PENSA 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos |
DCI o DOE: RABEPRAZOL SODICO |
Nº Registro: 76198 |
Código Nacional: 692198 |
Lote: 911064 |
Fecha de caducidad: 30/09/2021 |
Titular de autorización de comercialización: PENSA PHARMA, S.A.U. |
Laboratorio fabricante: Specifar S.A. (Grecia) |
Domicilio social del responsable del producto: C/. Jorge Comín, (Médico pediatra), 3-bajos, Valencia |
Descripción del defecto: Resultado de fuera de especificaciones en el parámetro riqueza obtenido en los estudios de estabilidad en curso |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 911064 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |