La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Medtronic Ibérica S.A., España, de un problema detectado en determinados modelos de la bomba de insulina MiniMed 780G con la versión de software 6.62 que podría provocar la suspensión de la administración de insulina. Esta situación podría aumentar el riesgo de hiperglucemia o cetoacidosis diabética si no se siguen las indicaciones mostradas por el dispositivo para restablecer el tratamiento.

Esta situación puede producirse cuando concurran simultáneamente las siguientes condiciones: que la bomba se encuentre en modo SmartGuard, que la lectura de glucosa del sensor sea superior a 400 mg/dL y se utilice la calculadora de bolos para estimar una dosis de insulina.

En estas circunstancias, la bomba mostrará mensajes de error en la pantalla (error de la bomba 53/error 23) y activará una alarma. Si la persona usuaria no confirma la alarma en un plazo de 10 minutos, el dispositivo comenzará a vibrar y emitirá una alarma sonora al volumen máximo. Tras confirmar y borrar la alarma, la bomba se reiniciará; sin embargo, la administración de insulina permanecerá suspendida y en la pantalla de inicio aparecerá el mensaje «Reservorio y equipo».

Si no se siguen las indicaciones que aparecen en la pantalla de la bomba, la administración de insulina no se reanudará, lo que podría provocar un retraso en el tratamiento y aumentar el riesgo de hiperglucemia o cetoacidosis diabética. Para solucionar este problema, es necesario actualizar el software del dispositivo a la versión 6.63.

Situación actual en España

Los productos afectados han sido distribuidos en España por la empresa Medtronic Ibérica S.A.

La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a personas usuarias para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.

Productos afectados

Bombas de insulina MiniMed 780G, modelos MMT-1886 y MMT-1896, con la versión de software 6.62. Consulte el anexo para verificar los números de serie afectados.

Información para personas usuarias

• Actualice el software de la bomba de insulina MiniMed™ 780G a la versión 6.63.
• Consulte la guía detallada de actualización del software de la bomba para facilitar el proceso de actualización.
• Si necesita ayuda para actualizar la aplicación MiniMed™ Mobile a la versión más reciente o el software de la bomba de insulina a la versión 6.63, o si tiene alguna pregunta sobre el proceso, póngase en contacto con el Servicio de Asistencia Técnica de MiniMed en el teléfono 900 120 330, opción 1.

Información para profesionales sanitarios

• Informe a las personas con diabetes que utilizan este producto del problema identificado y de las medidas que deben adoptar.

Fuente

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)