Última actualización: 21 de diciembre de 2020 | Referencia:
DICM/CONT/IV | Nº alerta:
R_28/2020 | Fecha:
21 de diciembre de 2020 | | Producto:
Medicamento de uso hospitalario | | Marca comercial y presentación:
ZERBAXA 1 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 10 viales | | DCI o DOE:
TAZOBACTAM SODICO, CEFTOLOZANO SULFATO | | Nº Registro:
1151032001 | | Código Nacional:
708026 | | Lotes y fecha de caducidad: - Lote: S034816, fecha de caducidad: 12/2021
- Lote: S034824, fecha de caducidad: 12/2021
- Lote: S036247, fecha de caducidad: 12/2021
- Lote: S036622, fecha de caducidad: 12/2021
- Lote: S040088, fecha de caducidad: 12/2021
- Lote: S040220, fecha de caducidad: 12/2021
- Lote: S041253, fecha de caducidad: 12/2021
- Lote: T000407, fecha de caducidad: 12/2021
- Lote: T003355, fecha de caducidad: 02/2022
- Lote: T005027, fecha de caducidad: 02/2022
- Lote: T008769, fecha de caducidad: 02/2022
- Lote: T008770, fecha de caducidad: 02/2022
- Lote: T010880, fecha de caducidad: 02/2022
- Lote: T010881, fecha de caducidad: 02/2022
- Lote: T015243, fecha de caducidad: 02/2022
- Lote: T017318, fecha de caducidad: 04/2022
- Lote: T017319, fecha de caducidad: 04/2022
- Lote: T018089, fecha de caducidad: 04/2022
- Lote: T018165, fecha de caducidad: 04/2022
| | Titular de autorización de comercialización:
MERCK SHARP AND DOHME B.V. | | Laboratorio fabricante:
STERI-PHARMA LLC | | Responsable en España:
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. | | Domicilio social del responsable del producto en España:
Josefa Valcarcel, 38, 28027, Madrid | | Descripción del defecto:
Se han detectado resultados fuera de especificaciones en el test de esterilidad en lotes no liberados al mercado, pero que potencialmente podría afectar a todos los lotes (ver nota informativa) | | Información sobre la distribución:
Hospitales | | Clasificación de los defectos:
Clase 2 | | Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes S034816, S034824, S036247, S036622, S040088, S040220, S041253, T000407, T003355, T005027, T008769, T008770, T010880, T010881, T015243, T017318, T017319, T018089, T018165 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | | Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS |
