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PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS Y OTROS.
La AEMPS informa del reemplazo de los conectores del cable de alimentación de determinados concentradores de oxígeno DeVilbiss 525KS
Fecha de publicación: 14 de octubre de 2020 Categoría: productos sanitarios, seguridad
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de las autoridades sanitarias de Alemania, de la posibilidad de que los conectores del cable de alimentación de determinados concentradores de oxígeno DeVilbiss 525KS, fabricados por DeVilbiss Healtcare LLC. EEUU., y distribuidos entre abril de 2018 y abril de 2019, tengan un problema en el engarzado del cable que produzca una mayor resistencia interna y elevación de la temperatura, que provoque una deformación externa del aislamiento de plástico de PVC en el cable de línea, con emisión de humo. El concentrador de oxígeno DeVilbiss 525KS es un dispositivo previsto para proporcionar una terapia suplementaria de oxígeno de bajo flujo para pacientes que padecen EPOC, ciertas enfermedades cardiovasculares y trastornos pulmonares. El concentrador de oxígeno se utiliza en régimen ambulatorio, residencias para ancianos y centros de cuidados para pacientes. La compañía ha enviado una nota de aviso a las empresas distribuidoras de los concentradores de oxígeno DeVilbiss 525KS afectados, para informarles del problema detectado y para que identifiquen y reemplacen los cables de alimentación de los dispositivos afectados. Producto afectadoConcentradores de oxígeno DeVilbiss 525KS, fabricados por DeVilbiss Healtcare LLC. EEUU., y que fueron distribuidos entre abril de 2018 y abril de 2019. Ver números de serie afectados en el anexo.
Datos de las empresas distribuidorasLINDE MEDICA S.L.U. BREATHE AND SLEEP S.L. HERSILL S.L. SCIL ANIMAL CARE COMPANY S.L. KANALVET S.L. OZONE TECHNOLOGY S.L. GRUPER O3 EQUIPOS Y SISTEMAS, S.L. IBEROZONO, S.C. OXICREW, S.L. OLEOMATIC TECNOINDUSTRIA S.L. AnexoNúmeros de serie de los concentradores de oxígeno DevilBiss compacto 525KS, fabricados entre abril de 2018 y abril de 2019, distribuidos en España: |
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |