Fecha de publicación: 26 de noviembre de 2019

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD
Referencia: PS, 28/2019

La AEMPS informa que determinados apósitos para ostomía Surfit, Combihesive y Durahesive, fabricados por Convatec Limitec, Reino Unido, podrían tener el orificio de inicio (orificio del estoma) descentrado, lo que podría provocar cortes en el estoma.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento a través de la empresa ConvaTec, de que determinadas referencias y lotes de apósitos para ostomía Surfit, Combihesive y Durahesive, fabricados entre febrero de 2017 y septiembre de 2018, podrían tener el orificio de inicio (orificio del estoma) descentrado.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, hasta la fecha han recibido notificación de tres casos en todo el mundo donde el uso de protectores cutáneos convexos de dos piezas descentrados ha provocado cortes en el estoma.

Los protectores cutáneos convexos de dos piezas son productos de ostomía diseñados para proteger la piel peristomal.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa ConvaTec S.L. C/ Constitución 1, 3ª planta, 08960 Sant Just Desvern, Barcelona.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa ha enviado una nota de aviso a los distribuidores, y a los centros sanitarios que disponen de los productos afectados en nuestro país, con las acciones a seguir, junto con una carta para colocar en lugar visible en las oficinas de farmacia y entregar a los usuarios del producto en la que en el apéndice A de la misma se incluyen las referencias y números de lote de los productos afectados distribuidos en España por Convatec.

PRODUCTOS AFECTADOS

·         Apósitos SurFit /Combihesive

·         System 92 Secure Moldable Convex Durahesive Wafer

·         System 92 Secure Durahesive Wafer with Convex

Fabricados entre febrero de 2017 y septiembre de 2018.

Productos afectados distribuidos en España por ConvaTec:

A continuación, se proporcionan imágenes de producto con orificio de inicio (para el estoma) descentrado y producto con orificio de inicio (para el estoma centrado).

Figura 1: En la imagen de la izquierda producto con orificio de inicio (para el estoma) descentrado y en la imagen de la derecha producto con orificio de inicio (para el estoma) centrado.

RECOMENDACIONES

Distribuidores

Si dispone de alguno de los productos afectados, no los distribuya y devuélvalos siguiendo las instrucciones proporcionadas por la empresa.

Oficinas de farmacia

Si dispone de apósitos para ostomía Surfit, Combihesive y Durahesive fabricados por Convatec, cuyas referencias de producto y números de lote se corresponden con alguno de los indicados en el apartado de productos afectados, no los entregue a pacientes ni centros sanitarios y contacte con la empresa para su devolución.

Si ha vendido o ha entregado a pacientes o centros sanitarios productos afectados, intente identificarlos para hacerles entrega de la carta para el usuario y para en caso necesario proceder a su sustitución. Igualmente coloque en su establecimiento, en lugar visible, la citada carta.

Pacientes, profesionales sanitarios y centros sanitarios

Si dispone de apósitos para ostomía Surfit, Combihesive y Durahesive, fabricados por Convatec, de las referencias y lotes afectados, compruebe si el orificio de inicio (para el estoma) está descentrado tal y como se ve en la imagen izquierda de la Figura 1, y en dicho caso, no los utilice y póngase en contacto con el establecimiento donde los adquirió o con el servicio de atención al cliente de ConvaTec para concertar la devolución y el repuesto de los productos afectados.

Si tiene cualquier duda contacte con el servicio de atención al cliente de ConvaTec.

DATOS DEL DISTRIBUIDOR

ConvaTec S.L.

C/ Constitución 1, 3ª planta,

08960 Sant Just Desvern, Barcelona.