Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional, lotes y fecha de caducidad:

• MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 10 mg (NR: 57084, CN: 700573)
• Lote 6065135, fecha de caducidad 31/12/2019
• Lote 6065137, fecha de caducidad 31/12/2019
• Lote 6065175, fecha de caducidad 29/02/2020
• Lote 6067955, fecha de caducidad 29/02/2020
• Lote 6067956, fecha de caducidad 30/04/2020
• Lote 6068952, fecha de caducidad 30/04/2020
• Lote 6068953, fecha de caducidad 31/05/2020
• Lote 6071864, fecha de caducidad 30/11/2020
• Lote 6071883, fecha de caducidad 30/11/2020
• Lote 6073268, fecha de caducidad 31/05/2021
• Lote 6075729, fecha de caducidad 30/09/2021
• Lote 6077618, fecha de caducidad 30/09/2021
• Lote 6081566, fecha de caducidad 31/05/2022
• Lote 6080425, fecha de caducidad 31/05/2022
• Lote 6082105, fecha de caducidad 31/05/2022
• Lote 6085332, fecha de caducidad 31/10/2022
• Lote 6087461, fecha de caducidad 31/03/2023
• MITOMYCIN-C 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial (NR: 68816, CN: 659089)
• Lote 6079478, fecha de caducidad 31/01/2020
• Lote 6079708, fecha de caducidad 31/01/2020
• Lote 6080426, fecha de caducidad 31/05/2020
• Lote 6081565, fecha de caducidad 30/04/2020
• Lote 6082104, fecha de caducidad 31/07/2020
• Lote 6082571, fecha de caducidad 31/07/2020
• Lote 6083277, fecha de caducidad 31/08/2020
• Lote 6083494, fecha de caducidad 31/08/2020
• Lote 6083517, fecha de caducidad 31/10/2020
• Lote 6084200, fecha de caducidad 31/10/2020
• Lote 6084202, fecha de caducidad 30/11/2020
• Lote 6086099, fecha de caducidad 31/12/2020
• Lote 6086697, fecha de caducidad 31/12/2020
• Lote 6087224, fecha de caducidad 31/01/2021
• Lote 6087509, fecha de caducidad 31/03/2021

DCI o DOE:
MITOMICINA

Titular de autorización de comercialización:
INIBSA HOSPITAL, S.L.U.

Fabricante del principio activo:
KYOWA HAKKO BIO CO., LTD.

Domicilio social del titular de autorización de comercialización:
Ctra. Sabadell a Granollers, Km. 14,5, Lliça de Vall, Barcelona

Descripción del defecto:
Incidencias en el proceso de fabricación del principio activo

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y hospitales

Clasificación del defecto:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada