Última actualización: 18/9/2019 Referencia:
DICM/CONT/IV/CG | Nº alerta:
R_23/2019 | Fecha:
18 de septiembre de 2019 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario | Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
- BICAVERA GLUCOSA 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (NR: 64755, CN: 735076)
- BICAVERA GLUCOSA 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (NR: 64754, CN: 734491)
| DCI o DOE:
CALCIO CLORURO, GLUCOSA MONOHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO | Lote y fecha de caducidad:
- BICAVERA GLUCOSA 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (NR: 64755, CN: 735076)
- Lote A3LF293, fecha de caducidad 05/2021
- BICAVERA GLUCOSA 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (NR: 64754, CN: 734491)
- Lote A2LF272, fecha de caducidad 05/2021
| Titular de autorización de comercialización:
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH | Laboratorio fabricante:
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH | Responsable en España:
FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA, S.A. | Domicilio social del responsable del producto:
C/Ronda de Poniente, 8 planta baja, Parque Empresarial Euronova,Tres Cantos, 28760. Madrid | Descripción del defecto:
Defecto en el material de acondicionamiento que puede reducir la caducidad del producto | Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y hospitales | Clasificación de los defectos:
Clase 2 | Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote A3LF293 y del lote A2LF272 de los mencionados medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS |
