Referencia: DICM/CONT/LR | Nº alerta: R_22/2019 | Fecha: 14 de agosto de 2019 |
Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: VENLAFAXINA RETARD DAVUR 75 mg CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 30 cápsulas |
DCI o DOE: VENLAFAXINA HIDROCLORURO |
Nº Registro: 69226 |
Código Nacional: 659784 |
Lote: 09109 |
Fecha de caducidad: 26/02/2021 |
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS DAVUR, S.L.U. |
Laboratorio fabricante: STARPHARMA LTD., Malta |
Domicilio social del titular de autorización de comercialización: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas-Madrid |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de potencia detectado en los estudios de estabilidad |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09109 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |