Referencia: DICM/CONT/LR | Nº alerta: R_21/2019 | Fecha: 12 de agosto de 2019 |
Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: MICARDISPLUS 80 mg/12,5 mg comprimidos 28 comprimidos |
DCI o DOE: TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA |
Nº Registro: 02213007IP3 |
Código Nacional: 706248 |
Lote: 944492 |
Fecha de caducidad: 31/03/2022 |
Titular de autorización de comercialización por distribución paralela: ELAM PHARMA LABS, S.L. |
Laboratorio fabricante (acondicionamiento secundario): ELAM PHARMA LABS, S.L. |
Domicilio social del titular de autorización de comercialización por distribución paralela: C/ Biar, 62, Poligono Industrial Cachapets, 03330, Alicante |
Descripción del defecto: Error tipográfico en la dosis que figura en el cartonaje en algunas unidades del lote 944492 del referido medicamento, apareciendo "Micardisplus 80/25 mg" en lugar de "Micardisplus 80/12,5 mg" |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 944492 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |