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Alerta Farmacéutica R_06/2019 - Irbesartan Stada 300 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos

Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS). Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote LC 31486 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 25/1/2019

Referencia: 
DICM/CONT/RSJ

Nº alerta: 
R_06/2019

Fecha: 
25 de enero de 2019

Producto: 
Medicamento

Marca comercial y presentación: 
IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

DCI o DOE: 
IRBESARTAN

Nº Registro: 
661594

Código Nacional: 
70116

Nº Registro: 
661594

Lote: 
LC 31486

Fecha de caducidad: 
25/08/2021

Titular de autorización de comercialización: 
LABORATORIO STADA, S.L.

Fabricante del principio activo: 
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD (China)

Domicilio social del responsable del producto: 
C/ Frederic Mompou, 5, Sant Just Desvern, 08960, Barcelona

Descripción del defecto: 
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote LC 31486 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS


Enlaces de Interés
Entidades:
AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
 
Principios activos:
Irbesartán
 
Medicamentos:
IRBESARTAN STADA 300 mg Comp.
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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