Última actualización: 24/1/2019 Referencia: DICM/CONT/RSJ | Nº alerta: R_05/2019 | Fecha: 24 de enero de 2019 | Producto: Medicamento | Marca comercial y presentación, nº de registro y código nacional: · IRBESARTAN SANDOZ 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 70159, CN: 652165) · IRBESARTAN SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 70160, CN: 652173) | DCI o DOE: IRBESARTAN | Lotes y fecha de caducidad: · IRBESARTAN SANDOZ 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 70159, CN: 652165), lote LC29855, fecha de caducidad 07/2019 · IRBESARTAN SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 70160, CN: 652173), lote LC30836, fecha de caducidad 09/2019 | Titular de autorización de comercialización: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. | Fabricante del principio activo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD (China) | Domicilio social del responsable del producto: C/ Serrano Galvache, Nº 56. Parque Norte, Edificio Roble, 28033, Madrid | Descripción del defecto: Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 1 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS |