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Alerta Farmacéutica R_05/2019 - Irbesartan Sandoz 150 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos (NR: 70159, CN: 652165) e Irbesartan Sandoz 300 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos (NR: 70160, CN: 652173)

Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS). Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 24/1/2019

Referencia: 
DICM/CONT/RSJ

Nº alerta: 
R_05/2019

Fecha: 
24 de enero de 2019

Producto: 
Medicamento

Marca comercial y presentación, nº de registro y código nacional: 

·         IRBESARTAN SANDOZ 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 70159, CN: 652165)

·         IRBESARTAN SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 70160, CN: 652173)

DCI o DOE: 
IRBESARTAN

Lotes y fecha de caducidad:

·         IRBESARTAN SANDOZ 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 70159, CN: 652165), lote LC29855, fecha de caducidad 07/2019

·         IRBESARTAN SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 70160, CN: 652173), lote LC30836, fecha de caducidad 09/2019

Titular de autorización de comercialización: 
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.

Fabricante del principio activo: 
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD (China)

Domicilio social del responsable del producto: 
C/ Serrano Galvache, Nº 56. Parque Norte, Edificio Roble, 28033, Madrid

Descripción del defecto: 
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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