Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos |
DCI o DOE: HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN |
Nº Registro: 73704 |
Código Nacional: 673227 |
Lote: 149918 |
Fecha de caducidad: 30/04/2020 |
Titular de autorización de comercialización: AUROVITAS SPAIN, S.A.U. |
Fabricante del principio activo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD (China) |
Domicilio social del responsable del producto: Avda. de Burgos 16-D, 5ª planta, 28036, Madrid |
Descripción del defecto: Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 149918 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |