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Alerta Farmacéutica R_02/2019 - Irbesartan/hidroclorotiazida Aurovitas Spain 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos

Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS). Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 149918 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 16/1/2019

Referencia: 
DICM/CONT/RSJ

Nº alerta: 
R_02/2019

Fecha: 
16 de enero de 2019

Producto: 
Medicamento

Marca comercial y presentación: 
IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

DCI o DOE: 
HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN

Nº Registro: 
73704

Código Nacional: 
673227

Lote: 
149918

Fecha de caducidad: 
30/04/2020

Titular de autorización de comercialización: 
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Fabricante del principio activo: 
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD (China)

Domicilio social del responsable del producto: 
Avda. de Burgos 16-D, 5ª planta, 28036, Madrid

Descripción del defecto: 
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 149918 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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