| Última actualización: 21/12/2018 | Referencia:
DICM/CONT/JR | Nº alerta:
R_49/2018 | Fecha:
21 de diciembre de 2018 | | Producto:
Medicamento | | Marca comercial y presentación:
Ver anexo | | DOE:
VALSARTAN | | Nº Registro y Código Nacional:
Ver anexo | | Lote y fecha:
Ver anexo | | Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. | | Laboratorio fabricante del principio activo:
AUROBINDO PHARMA LIMITED Hyderabad Telangana (India) | | Domicilio social del responsable del producto:
Passeig de la Zona Franca, 109, 4ª Planta, 08038 - Barcelona | | Descripción del defecto:
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo valsartan (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | | Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación | | Clasificación de los defectos:
Clase 1 | | Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | | Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS ANEXO R_49 LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. VALS 320mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 69345, CN: 660013.9) | Número de lote | Fecha de caducidad | | 181663 | Diciembre 2019 | | 182084 | Febrero 2020 | | 182086 | Febrero 2020 | |
