Última actualización: 21/12/2018 Referencia: DICM/CONT/JR | Nº alerta: R_48/2018 | Fecha: 21 de diciembre de 2018 | Producto: Medicamento | Marca comercial y presentación: Ver anexo | DOE: VALSARTAN | Nº Registro y Código Nacional: Ver anexo | Lote y Fecha de caducidad: Ver anexo | Titular de autorización de comercialización: ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. | Fabricante de principio activo: AUROBINDO PHARMA LIMITED Hyderabad Telangana (India) | Domicilio social del responsable del producto en España: Passeig de la Zona Franca, 109, 4ª Planta, 08038 Barcelona | Descripción del defecto: Detección de N-nitrosaminas en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 1 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS ANEXO R_48/2018 ESTEVE PHARMACEUTICALS Vals 80mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 64495, CN: 727388.2) Número de lote | Fecha de caducidad | 181542 | Diciembre 2019 | Vals 160mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 64494, CN: 726398.2) Número de lote | Fecha de caducidad | 181090 | Octubre 2019 | 181980 | Enero 2020 | 182376 | Abril 2020 | 182377 | Abril 2020 | Co-Vals 160mg/12,5mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 65797, CN: 780700.1) Número de lote | Fecha de caducidad | 181282 | Mayo 2021 | 181302 | Mayo 2021 | 181758 | Julio 2021 | 182412 | Octubre 2021 | Co-Vals 320mg/12,5mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 70361, CN: 662120.2) Número de lote | Fecha de caducidad | 181417 | Mayo 2021 | 181900 | Julio 2021 | Co-Vals Forte 320mg/25mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 70.363, CN: 662119.6) Número de lote | Fecha de caducidad | 181854 | Julio 2021 | |