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Alerta Farmacéutica R_47/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.

Detección de N-nitrosaminas en el principio activo valsartan (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS). Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 21/12/2018

Referencia: 
DICM/CONT/JR

Nº alerta: 
R_47/2018

Fecha: 
21 de diciembre de 2018

Producto: 
Medicamento

Marca comercial y presentación: 
Ver anexo

DOE: 
VALSARTAN

Nº Registro y Código Nacional: 
Ver anexo

Lote y Fecha de caducidad: 
Ver anexo

Titular de autorización de comercialización: 
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.

Laboratorio fabricante del principio activo: 
AUROBINDO PHARMA LIMITED Hyderabad Telangana (India)

Domicilio social del responsable del producto: 
C/ Serrano 41, 4ª planta, 28001 Madrid

Descripción del defecto: 
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo valsartan (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

ANEXO R_47 LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 77441, CN: 697730)

Número de lote

Fecha de caducidad

HOSA18001-A

28/02/2021

HOSA18002-A

28/02/2021

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 77442, CN: 697743)

Número de lote

Fecha de caducidad

HZSB18001-A

28/02/2021

HZSB18002-A

28/02/2021

HZSB18003-A

28/02/2021

HZSB18004-A

28/02/2021

HZSB18005-A

28/02/2021


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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