Última actualización: 21/12/2018 Referencia: DICM/CONT/JR | Nº alerta: R_46/2018 | Fecha: 21 de diciembre de 2018 | Producto: Medicamento | Marca comercial y presentación: Ver anexo | DOE: VALSARTAN | Nº Registro y Código Nacional: Ver anexo | Lote y Fecha de caducidad: Ver anexo | Titular de autorización de comercialización: APOTEX EUROPE B.V. | Fabricante de principio activo: SIGNA S.A. de C.V. Toluca - Mexico | Domicilio social del responsable del producto en España: APOTEX ESPAÑA S.L. C/ Caléndula, 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja, Madrid | Descripción del defecto: Detección de N-nitrosaminas en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 1 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS ANEXO R_46/2018 APOTEX ESPAÑA S.L. VALSARTAN APOTEX 40 mg comprimidos recubiertos con película, 14 comprimidos (NR: 73920, CN: 679727) Número de lote | Fecha de caducidad | 3159414 | 31/03/2019 | VALSARTAN APOTEX 80 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73922, CN: 679730) Número de lote | Fecha de caducidad | 3123544 | 31/03/2019 | 3257550 | 31/03/2019 | VALSARTAN APOTEX 160 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73923, CN: 679731) Número de lote | Fecha de caducidad | 3020375 | 31/12/2018 | VALSARTAN APOTEX 320 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73924, CN: 679732) Número de lote | Fecha de caducidad | 3123541 | 31/03/2019 | VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 160 mg/12.5 mg FCT EFG, 28 comprimidos (NR: 77091, CN: 696614) Número de lote | Fecha de caducidad | ND6044 | 31/12/2018 | VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 320 mg/12.5 mg FCT EFG, 28 comprimidos (NR: 77089, CN: 696612) Número de lote | Fecha de caducidad | NF4425 | 28/02/2019 | |