Producto: Medicamento de uso hospitalario |
Marca comercial y presentación: MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 10 mg |
DCI o DOE: MITOMICINA |
Nº Registro: 57084 |
Código Nacional: 700573 |
Lote: 6058519 |
Fecha de caducidad: 30/06/2019 |
Titular de autorización de comercialización: INIBSA HOSPITAL, S.L.U. |
Laboratorio fabricante: KYOWA HAKKO BIO CO., LTD |
Domicilio social del responsable del producto: Ctra. Sabadell a Granollers, Km. 14,5, 08185, Lliça de Vall (Barcelona) |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro detección de partículas subvisibles a 39 meses |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 6058519 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |