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22/11/2018
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: CALIDAD

Corrección de la Alerta Farmacéutica R_41/2018: Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS). Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 22/11/2018

Fecha de corrección de errores: 22 de noviembre de 2018 (ver al final)

Referencia: 
DICM/CONT/JR

Nº alerta: 
R_41/2018

Fecha: 
21 de noviembre de 2018

Producto: 
Medicamento

Marca comercial y presentación: 
Ver anexo

DOE: 
VALSARTÁN

Nº Registro: 
Ver anexo

Código Nacional y Lote: 
Ver anexo

Fecha de caducidad: 
Ver anexo

Titular de autorización de comercialización: 
RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

Fabricante del principio activo: 
Mylan Laboratories LTD. (India)

Domicilio social del responsable del producto: 
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid

Descripción del defecto: 
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_41/2018

AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81125, CN: 712087)

Número de lote

Fecha de caducidad

7534067

mayo-20

5436126

diciembre-19

AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81124, CN: 712086)

Número de lote

Fecha de caducidad

7511067

mayo-20

5433126

diciembre-19

Con fecha 22 de noviembre de 2018, se ha corregido lo siguiente:

En la página html de la alerta R_41/2018 se han modificado las tablas del anexo por ser incorrectas.

Donde decía:

AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81125, CN: 712087)

Número de lote

Fecha de caducidad

75340

mayo-20

54361

diciembre-19

AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81124, CN: 712086)

Número de lote

Fecha de caducidad

75110

mayo-20

54331

diciembre-19

Ha pasado a decir:

AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81125, CN: 712087)

Número de lote

Fecha de caducidad

7534067

mayo-20

5436126

diciembre-19

AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81124, CN: 712086)

Número de lote

Fecha de caducidad

7511067

mayo-20

5433126

diciembre-19

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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