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21/11/2018
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: CALIDAD

Alerta Farmacéutica R_39/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS ALTER, S.A.

Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS). Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 21/11/2018

Referencia: 
DICM/CONT/JR

Nº alerta: 
R_39/2018

Fecha: 
21 de noviembre de 2018

Producto: 
Medicamento

Marca comercial y presentación: Ver anexo

DOE: VALSARTAN

Nº Registro: Ver anexo

Código Nacional y lote:
Ver anexo

Fecha de caducidad:
Ver anexo

Titular de autorización de comercialización: 
LABORATORIOS ALTER, S.A.

Fabricante de principio activo: 
Mylan Laboratories LTD. (India)

Domicilio social del responsable del producto: 
Mateo Inurria, 30, 28036, Madrid

Descripción del defecto: 
Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

ANEXO R_39/2018

ARALTER 160MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74430, CN: 682175)

Número de lote

Fecha de caducidad

L001A

30/12/2018

L002A

30/12/2018

N004B

30/07/2020

ARALTER 320MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74432, CN: 682192)

Número de lote

Fecha de caducidad

N002A

28/02/2020

ARALTER 80MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74427, CN: 682130)

Número de lote

Fecha de caducidad

L002B

30/12/2018

N002C

30/07/2020

ARALTER PLUS 160/12.5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74457, CN: 682437)

Número de lote

Fecha de caducidad

N001A

28/02/2020

ARALTER PLUS 160/25MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74458, CN: 682438)

Número de lote

Fecha de caducidad

N001A

28/02/2020

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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