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Alerta Farmacéutica R_40/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TEVA PHARMA, S.L.U.

Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS). Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 21/11/2018

Referencia: 
DICM/CONT/JR

Nº alerta: 
R_40/2018

Fecha: 
21 de noviembre de 2018

Producto: 
Medicamento

Marca comercial y presentación: 
Ver anexo

DOE: 
VALSARTAN

Nº Registro: 
Ver anexo

Código Nacional y Lote: 
Ver anexo

Fecha de caducidad: 
Ver anexo

Titular de autorización de comercialización: 
TEVA PHARMA, S.L.U.

Fabricante de principio activo: 
Mylan Laboratories LTD. (India)

Domicilio social del responsable del producto: 
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid

Descripción del defecto: 
Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_40/2018

AMLODIPINO/VALSARTAN TEVA 10MG/160MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 81167, CN: 712241)

Número de lote

Fecha de caducidad

7533067

mayo-20

5435126

septiembre-19

AMLODIPINO/VALSARTAN TEVA 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 81166, CN: 712239)

Número de lote

Fecha de caducidad

7509067

mayo-20

5450126

diciembre-19

5434126

diciembre-19

VALSARTAN TEVA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71728, CN: 667041)

Número de lote

Fecha de caducidad

0001677

enero-19

0002637

marzo-19

0001497

diciembre-18

0003106

abril-19

0001689

enero-19

0003104

abril-19

VALSARTAN TEVA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71729, CN: 667061)

Número de lote

Fecha de caducidad

W34045

diciembre-18

W34054

febrero-20

W34049

mayo-19

W34056

abril-20

W34051

agosto-19

W34052

agosto-19

W34048

marzo-19

VALSARTAN TEVA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71726, CN: 666120)

Número de lote

Fecha de caducidad

W31048

abril-20

W31046

febrero-20

W31038

diciembre-18

W31043

septiembre-19

W31041

marzo-19

VALSARTAN TEVA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71727, CN: 667025)

Número de lote

Fecha de caducidad

0001652

enero-19

0006159

diciembre-19

0003108

abril-19

0003726

mayo-19

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 160mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71149, CN: 663562)

Número de lote

Fecha de caducidad

6P606268

junio-19

0003615

mayo-20

0003612

mayo-20

6P606321

junio-19

6P601161

enero-19

0001612

diciembre-19

0002338

febrero-20

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 160 mg/ 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 73989, CN: 680021)

Número de lote

Fecha de caducidad

2000000423

septiembre-19

0002298

febrero-20

0001520

diciembre-19

0004671

agosto-20

0003663

mayo-20

0001518

diciembre-19

6P607166

julio-19

6P511072

noviembre-18

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 80mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71150, CN: 663561)

Número de lote

Fecha de caducidad

6P601163

enero-19

0004745

agosto-20

6P607001

julio-19

0001584

diciembre-19

0002627

marzo-20

0006205

diciembre-20

0002625

marzo-20

6P511064

noviembre-18


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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