Última actualización: 21/11/2018 Referencia: DICM/CONT/JR | Nº alerta: R_40/2018 | Fecha: 21 de noviembre de 2018 | Producto: Medicamento | Marca comercial y presentación: Ver anexo | DOE: VALSARTAN | Nº Registro: Ver anexo | Código Nacional y Lote: Ver anexo | Fecha de caducidad: Ver anexo | Titular de autorización de comercialización: TEVA PHARMA, S.L.U. | Fabricante de principio activo: Mylan Laboratories LTD. (India) | Domicilio social del responsable del producto: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid | Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 1 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_40/2018 AMLODIPINO/VALSARTAN TEVA 10MG/160MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 81167, CN: 712241) Número de lote | Fecha de caducidad | 7533067 | mayo-20 | 5435126 | septiembre-19 | AMLODIPINO/VALSARTAN TEVA 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 81166, CN: 712239) Número de lote | Fecha de caducidad | 7509067 | mayo-20 | 5450126 | diciembre-19 | 5434126 | diciembre-19 | VALSARTAN TEVA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71728, CN: 667041) Número de lote | Fecha de caducidad | 0001677 | enero-19 | 0002637 | marzo-19 | 0001497 | diciembre-18 | 0003106 | abril-19 | 0001689 | enero-19 | 0003104 | abril-19 | VALSARTAN TEVA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71729, CN: 667061) Número de lote | Fecha de caducidad | W34045 | diciembre-18 | W34054 | febrero-20 | W34049 | mayo-19 | W34056 | abril-20 | W34051 | agosto-19 | W34052 | agosto-19 | W34048 | marzo-19 | VALSARTAN TEVA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71726, CN: 666120) Número de lote | Fecha de caducidad | W31048 | abril-20 | W31046 | febrero-20 | W31038 | diciembre-18 | W31043 | septiembre-19 | W31041 | marzo-19 | VALSARTAN TEVA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71727, CN: 667025) Número de lote | Fecha de caducidad | 0001652 | enero-19 | 0006159 | diciembre-19 | 0003108 | abril-19 | 0003726 | mayo-19 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 160mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71149, CN: 663562) Número de lote | Fecha de caducidad | 6P606268 | junio-19 | 0003615 | mayo-20 | 0003612 | mayo-20 | 6P606321 | junio-19 | 6P601161 | enero-19 | 0001612 | diciembre-19 | 0002338 | febrero-20 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 160 mg/ 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 73989, CN: 680021) Número de lote | Fecha de caducidad | 2000000423 | septiembre-19 | 0002298 | febrero-20 | 0001520 | diciembre-19 | 0004671 | agosto-20 | 0003663 | mayo-20 | 0001518 | diciembre-19 | 6P607166 | julio-19 | 6P511072 | noviembre-18 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 80mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71150, CN: 663561) Número de lote | Fecha de caducidad | 6P601163 | enero-19 | 0004745 | agosto-20 | 6P607001 | julio-19 | 0001584 | diciembre-19 | 0002627 | marzo-20 | 0006205 | diciembre-20 | 0002625 | marzo-20 | 6P511064 | noviembre-18 | |