Última actualización: 21/11/2018 | Referencia:
DICM/CONT/JR | Nº alerta:
R_39/2018 | Fecha:
21 de noviembre de 2018 | | Producto:
Medicamento | | Marca comercial y presentación: Ver anexo | | DOE: VALSARTAN | | Nº Registro: Ver anexo | | Código Nacional y lote:
Ver anexo | | Fecha de caducidad:
Ver anexo | | Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS ALTER, S.A. | | Fabricante de principio activo:
Mylan Laboratories LTD. (India) | | Domicilio social del responsable del producto:
Mateo Inurria, 30, 28036, Madrid | | Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | | Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación | | Clasificación de los defectos:
Clase 1 | | Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | | Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS ANEXO R_39/2018 ARALTER 160MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74430, CN: 682175) | Número de lote | Fecha de caducidad | | L001A | 30/12/2018 | | L002A | 30/12/2018 | | N004B | 30/07/2020 | ARALTER 320MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74432, CN: 682192) | Número de lote | Fecha de caducidad | | N002A | 28/02/2020 | ARALTER 80MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74427, CN: 682130) | Número de lote | Fecha de caducidad | | L002B | 30/12/2018 | | N002C | 30/07/2020 | ARALTER PLUS 160/12.5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74457, CN: 682437) | Número de lote | Fecha de caducidad | | N001A | 28/02/2020 | ARALTER PLUS 160/25MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74458, CN: 682438) | Número de lote | Fecha de caducidad | | N001A | 28/02/2020 | | 
