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Alerta Farmacéutica R_38/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS). Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 21/11/2018

Referencia: 
DICM/CONT/JR

Nº alerta: 
R_38/2018

Fecha: 
21 de noviembre de 2018

Producto: 
Medicamento

Marca comercial y presentación:

Ver anexo

DOE:

VALSARTÁN

Nº Registro:

Ver anexo

Código Nacional y Lote:

Ver anexo

Fecha de caducidad:

Ver anexo

Titular de autorización de comercialización:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Fabricante del principio activo:

Mylan Laboratories LTD. (India)

Domicilio social del responsable del producto:

C/ Plom, 2-4, 5ª Planta, 08038, Barcelona

Descripción del defecto:

Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_38/2018

VALSARTÁN HCT MY 160/12,5 MG EFG 28C ES (NR: 76581, CN: 693585)

Número de lote

Fecha de caducidad

8060177

29/02/2020

8068604

31/10/2020

8073054

30/11/2020

8078534

28/02/2021

VALSARTÁN HCT MY 160/25 MG EFG 28 C ES (NR: 76582, CN: 693586)

Número de lote

Fecha de caducidad

8050560

30/09/2019

8052466

30/11/2019

8055984

31/12/2019

8065371

31/07/2020

8071723

30/11/2020

8078533

30/04/2021

8078660

31/10/2020

8078662

28/02/2021

VALSARTÁN HCT MY 80/12,5 MG EFG, 28 C ES (NR: 76580, CN: 693584)

Número de lote

Fecha de caducidad

8045207

30/06/2019

8052479

31/10/2019

8063345

31/03/2020

8068605

31/07/2020

8072676

31/10/2020

8078537

28/02/2021

VALSARTÁN HCT MY 320/12,5 MG EFG 28 C ES (NR: 77807, CN: 698809)

Número de lote

Fecha de caducidad

8060720

29/02/2020

8066572

29/02/2020

8078368

31/12/2020

VALSARTÁN HCT MYLAN 320/25 MG EFG 28CO ES (NR: 77808, CN: 698825)

Número de lote

Fecha de caducidad

8045350

28/02/2019

8060155

29/02/2020

8061463

29/02/2020

8078386

31/10/2020

8079823

31/01/2021

VALSARTÁN CARDIO MY 40 MG EFG 14 C ES (NR: 75016, CN: 685835)

Número de lote

Fecha de caducidad

8041760

30/04/2019

8044878

30/04/2019

8048089

30/04/2019

8050494

31/07/2019

8052457

31/07/2019

8060987

31/03/2020

8070853

31/10/2020

8074509

30/06/2020

8078542

30/06/2021

8079038

30/06/2021

VALSARTÁN MYLAN 160 MG EFG 28C ES (NR: 75018, CN: 685857)

Número de lote

Fecha de caducidad

8044045

31/03/2019

8046294

30/11/2018

8046295

30/11/2018

8040731

30/11/2018

8051582

31/10/2019

8059812

30/11/2019

8060658

29/02/2020

8062393

29/02/2020

8063753

31/03/2020

8065346

29/02/2020

8077376

30/04/2021

8078645

30/04/2021

VALSARTÁN MYLAN 80 MG EFG, 28 COMP ES (NR: 75017, CN: 685847)

Número de lote

Fecha de caducidad

8047197

30/06/2019

8044910

31/01/2019

8042766

30/11/2018

8050550

30/06/2019

8051623

31/08/2019

8054396

30/06/2019

8060199

31/01/2020

8063754

30/04/2020

8064105

30/04/2020

8074368

30/11/2020

8076401

31/03/2021

8078531

30/06/2021

8078902

31/03/2021

VALSARTÁN MYLAN 320 MG EFG, 28 COMP ES (NR: 75019, CN: 685869)

Número de lote

Fecha de caducidad

8048108

31/03/2019

8050562

31/03/2019

8059813

31/01/2019

8059895

28/02/2019

8061031

31/03/2020

8063763

31/03/2020

8065075

31/03/2020

8073924

30/04/2020


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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