Última actualización: 21/11/2018 Referencia: DICM/CONT/JR | Nº alerta: R_38/2018 | Fecha: 21 de noviembre de 2018 | Producto: Medicamento | Marca comercial y presentación: Ver anexo | DOE: VALSARTÁN | Nº Registro: Ver anexo | Código Nacional y Lote: Ver anexo | Fecha de caducidad: Ver anexo | Titular de autorización de comercialización: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. | Fabricante del principio activo: Mylan Laboratories LTD. (India) | Domicilio social del responsable del producto: C/ Plom, 2-4, 5ª Planta, 08038, Barcelona | Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 1 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_38/2018 VALSARTÁN HCT MY 160/12,5 MG EFG 28C ES (NR: 76581, CN: 693585) Número de lote | Fecha de caducidad | 8060177 | 29/02/2020 | 8068604 | 31/10/2020 | 8073054 | 30/11/2020 | 8078534 | 28/02/2021 | VALSARTÁN HCT MY 160/25 MG EFG 28 C ES (NR: 76582, CN: 693586) Número de lote | Fecha de caducidad | 8050560 | 30/09/2019 | 8052466 | 30/11/2019 | 8055984 | 31/12/2019 | 8065371 | 31/07/2020 | 8071723 | 30/11/2020 | 8078533 | 30/04/2021 | 8078660 | 31/10/2020 | 8078662 | 28/02/2021 | VALSARTÁN HCT MY 80/12,5 MG EFG, 28 C ES (NR: 76580, CN: 693584) Número de lote | Fecha de caducidad | 8045207 | 30/06/2019 | 8052479 | 31/10/2019 | 8063345 | 31/03/2020 | 8068605 | 31/07/2020 | 8072676 | 31/10/2020 | 8078537 | 28/02/2021 | VALSARTÁN HCT MY 320/12,5 MG EFG 28 C ES (NR: 77807, CN: 698809) Número de lote | Fecha de caducidad | 8060720 | 29/02/2020 | 8066572 | 29/02/2020 | 8078368 | 31/12/2020 | VALSARTÁN HCT MYLAN 320/25 MG EFG 28CO ES (NR: 77808, CN: 698825) Número de lote | Fecha de caducidad | 8045350 | 28/02/2019 | 8060155 | 29/02/2020 | 8061463 | 29/02/2020 | 8078386 | 31/10/2020 | 8079823 | 31/01/2021 | VALSARTÁN CARDIO MY 40 MG EFG 14 C ES (NR: 75016, CN: 685835) Número de lote | Fecha de caducidad | 8041760 | 30/04/2019 | 8044878 | 30/04/2019 | 8048089 | 30/04/2019 | 8050494 | 31/07/2019 | 8052457 | 31/07/2019 | 8060987 | 31/03/2020 | 8070853 | 31/10/2020 | 8074509 | 30/06/2020 | 8078542 | 30/06/2021 | 8079038 | 30/06/2021 | VALSARTÁN MYLAN 160 MG EFG 28C ES (NR: 75018, CN: 685857) Número de lote | Fecha de caducidad | 8044045 | 31/03/2019 | 8046294 | 30/11/2018 | 8046295 | 30/11/2018 | 8040731 | 30/11/2018 | 8051582 | 31/10/2019 | 8059812 | 30/11/2019 | 8060658 | 29/02/2020 | 8062393 | 29/02/2020 | 8063753 | 31/03/2020 | 8065346 | 29/02/2020 | 8077376 | 30/04/2021 | 8078645 | 30/04/2021 | VALSARTÁN MYLAN 80 MG EFG, 28 COMP ES (NR: 75017, CN: 685847) Número de lote | Fecha de caducidad | 8047197 | 30/06/2019 | 8044910 | 31/01/2019 | 8042766 | 30/11/2018 | 8050550 | 30/06/2019 | 8051623 | 31/08/2019 | 8054396 | 30/06/2019 | 8060199 | 31/01/2020 | 8063754 | 30/04/2020 | 8064105 | 30/04/2020 | 8074368 | 30/11/2020 | 8076401 | 31/03/2021 | 8078531 | 30/06/2021 | 8078902 | 31/03/2021 | VALSARTÁN MYLAN 320 MG EFG, 28 COMP ES (NR: 75019, CN: 685869) Número de lote | Fecha de caducidad | 8048108 | 31/03/2019 | 8050562 | 31/03/2019 | 8059813 | 31/01/2019 | 8059895 | 28/02/2019 | 8061031 | 31/03/2020 | 8063763 | 31/03/2020 | 8065075 | 31/03/2020 | 8073924 | 30/04/2020 | |