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Alerta Farmacéutica R_37/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L.

Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS). Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 21/11/2018

Referencia: 
DICM/CONT/JR

Nº alerta: 
R_37/2018

Fecha: 
21 de noviembre de 2018

Producto: 
Medicamento

Marca comercial y presentación: 
Ver anexo

DOE: 
Valsartán

Nº Registro: 
Ver anexo

Código Nacional y Lote: 
Ver anexo

Fecha de caducidad: 
Ver anexo

Titular de autorización de comercialización: 
KERN PHARMA, S.L.

Fabricante de principio activo: 
Mylan Laboratories LTD. (India)

Domicilio social del responsable del producto: 
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, 08228, Terrassa, Barcelona

Descripción del defecto: 
Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_37/2018

AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 5 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81142, CN: 712196)

Número de lote

Fecha de caducidad

6416037

29/02/2020

AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 10 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81143, CN: 712197)

Número de lote

Fecha de caducidad

7535067

31/05/2020

6428037

29/02/2010


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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