Última actualización: 21/11/2018 Referencia: DICM/CONT/JR | Nº alerta: R_41/2018 | Fecha: 21 de noviembre de 2018 | Producto: Medicamento | Marca comercial y presentación: Ver anexo | DOE: VALSARTÁN | Nº Registro: Ver anexo | Código Nacional y Lote: Ver anexo | Fecha de caducidad: Ver anexo | Titular de autorización de comercialización: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. | Fabricante del principio activo: Mylan Laboratories LTD. (India) | Domicilio social del responsable del producto: C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid | Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 1 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_41/2018 AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81125, CN: 712087) Número de lote | Fecha de caducidad | 75340 | mayo-20 | 54361 | diciembre-19 | AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81124, CN: 712086) Número de lote | Fecha de caducidad | 75110 | mayo-20 | 54331 | diciembre-19 | |