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Alerta Farmacéutica R_35/2018 - Pantoprazol G.E.S. 40 mg polvo para solución inyectable EFG, 50 viales

Presencia de partículas visibles y resultado fuera de especificaciones para el parámetro aspecto. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote K-304 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 16/10/2018

Referencia:
DICM/CONT/RSJ

Nº alerta:
R_35/2018

Fecha:
16 de octubre de 2018

Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, Nº Registro y Código Nacional:
PANTOPRAZOL G.E.S. 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG, 50 viales

DCI o DOE:
PANTOPRAZOL

Nº Registro:
69454

Código Nacional:
603057

Lote:
K-304

Fecha de caducidad:
11/2019

Titular de autorización de comercialización:
G.E.S., GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.U.

Laboratorio fabricante:
GENFARMA LABORATORIO, S.L.

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, 28230, Las Rozas (Madrid)

Descripción del defecto:
Presencia de partículas visibles y resultado fuera de especificaciones para el parámetro aspecto

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación (hospitales)

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote K-304 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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