Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, Nº Registro y Código Nacional:

·         VALSARTAN STADA 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72856, CN: 672649)

·         VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639)

·         VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73100, CN: 672877)

DCI o DOE:
VALSARTAN/ VALSARTAN/ VALSARTAN DIHIDROCLOROTIAZIDA

Nº Lote y Fecha de caducidad:

·         VALSARTAN STADA 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72856, CN: 672649): Lote 64011, fecha de caducidad 25/10/2020

·         VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639): Lote 71263V, fecha de caducidad 25/03/2021

·         VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73100, CN: 672877): Lote 64004, fecha de caducidad 25/10/2019

Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIO STADA, S.L.

Laboratorio fabricante del medicamento:
Hemofarm A.D. (Serbia)

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Frederic Mompou, 5, Sant Just Desvern, 08960, Barcelona

Descripción del defecto:
Posible presencia de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en los lotes citados de los medicamentos (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada