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Alerta Farmacéutica R_31/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS PENSA PHARMA, S.A.U.

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos lotes del principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS). Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 17/8/2018

Referencia:
DICM/CONT/JR

Nº alerta:
R_31/2018

Fecha:
17 de agosto de 2018

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:

Ver anexo

DCI o DOE:

Ver anexo

Nº Registro y Código Nacional:

Ver anexo

Lotes y fecha de caducidad:

Ver anexo

Titular de autorización de comercialización:
PENSA PHARMA, S.A.U.

Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.Ltd, Nº15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang, 317016, China

Domicilio social del responsable del producto:
C/. Jorge Comín, (Médico Pediatra), 3-Bajos (Valencia)

Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos lotes del principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_31/2018

Valsartán /hidroclorotiazida Pensa 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73022, CN: 672811)

Número de lote

Fecha de caducidad

BL3225

03/2019

BM1946

06/2019

BM4783

03/2020

BN1029

06/2020

Valsartán /hidroclorotiazida Pensa 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73020, CN: 672812)

Número de lote

Fecha de caducidad

BL2278

11/2018

BM0366

05/2019

BM2548

09/2019

BM4245

01/2020

BN1030

07/2020

Valsartán Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 14 comprimidos (NR: 70317, CN: 661977)

Número de lote

Fecha de caducidad

BL2657

10/2018

BM0540

12/2018

BM0811

12/2018

BN0802

02/2020

BN1856

01/2020

Valsartán Pensa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70318, CN: 661978)

Número de lote

Fecha de caducidad

BL2929

09/2018

BM0994

02/2019

BM3790

09/2019

BM5108

01/2020

BN0709

01/2020

BN1857

03/2020

Valsartán Pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70321, CN: 661979)

Número de lote

Fecha de caducidad

BL4083

12/2018

BM1880

05/2019

BM3141

09/2019

BM5109

01/2020

BN1368

05/2020

Valsartán Pensa 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73291, CN: 677395)

Número de lote

Fecha de caducidad

BL2938

03/2019

BM0281

08/2019

BM2133

11/2019

BM3143

01/2020

BM4649

05/2020

BN1031

07/2020


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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