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Alerta Farmacéutica R_30/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS CINFA S.A.

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos lotes del principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS). Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 17/8/2018

Referencia:
DICM/CONT/JR

Nº alerta:
R_30/2018

Fecha:
17 de agosto de 2018

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
Ver anexo

DCI o DOE:
VALSARTAN

Nº Registro:
Ver anexo

Código Nacional:
Ver anexo

Lote y fecha de caducidad:
Ver anexo

Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS CINFA, S.A.

Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.Ltd, Nº15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang, 317016, China

Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. Olaz Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, 31620, Huarte-Navarra, España. 

Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos lotes del principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_30/2018

VALSARTAN CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 70322, CN: 661973)

Número de lote

Fecha de caducidad

BN2232

ene-20

BN1305

ene-20

BN0982

feb-20

BN0803

feb-20

BM3997

sep-19

BM3542

sep-19

BM0812

dic-18

BM0461

dic-18

BL3845

oct-18

BL3154

oct-18

VALSARTAN CINFA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70324, CN: 661974)

Número de lote

Fecha de caducidad

BN2134

jun-20

BN1885

mar-20

BN1461

may-20

BN0908

mar-20

BN0762

mar-20

BN1038

ene-20

BN0136

ene-20

BM4805

nov-19

BM4155

nov-19

BM4154

oct-19

BM3764

sep-19

BM3737

sep-19

BM2260

jun-19

BM2034

may-19

BM1810

abr-19

BM0695

feb-19

BM0292

dic-18

BL3774

nov-18

BL3346

oct-18

BL3181

sep-18

BL2806

sep-18

VALSARTAN CINFA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70323, CN: 661976)

Número de lote

Fecha de caducidad

BN2337

jun-20

BN2095

jun-20

BN1932

may-20

BN1849

may-20

BN1491

may-20

BN0847

feb-20

BN0676

feb-20

BN0149

ene-20

BM5034

ene-20

BM4869

sep-19

BM4584

nov-19

BM4163

sep-19

BM3884

sep-19

BM3722

sep-19

BM3049

jul-19

BM2659

jul-19

BM2357

jun-19

BM2564

jun-19

BM1969

may-19

BM1686

may-19

BM0957

mar-19

BM0837

feb-19

BM0345

ene-19

BL3918

dic-18

BL3538

dic-18

BL3385

oct-18

BL3012

sep-18

BL2586

sep-18

BL2585

sep-18

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73017, CN: 672807)

Número de lote

Fecha de caducidad

BN1744

jun-20

BN1456

jun-20

BN1152

may-20

BN0646

jun-20

BN0074

feb-20

BM5239

feb-20

BM4734

feb-20

BM4229

dic-19

BM3618

dic-19

BM2923

nov-19

BM2558

oct-19

BM2378

sep-19

BM1731

ago-19

BM0875

jun-19

BM0088

abr-19

BL3821

mar-19

BL2953

sep-18

BL1919

ago-18

BL1572

ago-18

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73018, CN: 672809)

Número de lote

Fecha de caducidad

BN2335

sep-20

BN2129

sep-20

BN1880

jul-20

BN1669

ago-20

BN1399

ago-20

BN1200

jul-20

BN1118

jul-20

BN0921

may-20

BN0048

feb-20

BN0107

feb-20

BM4890

feb-20

BM4647

ene-20

BM4322

ene-20

BM4095

ene-20

BM3879

nov-19

BM3878

nov-19

BM3111

oct-19

BM2894

sep-19

BM2592

sep-19

BM2367

sep-19

BM2154

jul-19

BM1795

jul-19

BM1732

jul-19

BM1181

jul-19

BM1042

may-19

BM0664

may-19

BM0252

may-19

BL3822

mar-19

BL3598

mar-19

BL3355

dic-18

BL3168

dic-18

BL2595

nov-18

BL2271

oct-18

BL1891

oct-18

BL1746

sep-18

BL1546

ago-18

BL1300

ago-18

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73019, CN: 672810)

Número de lote

Fecha de caducidad

BN1968

ago-20

BN0782

jun-20

BM5116

mar-20

BM3875

nov-19

BM2559

oct-19

BM2199

ago-19

BM1911

ago-19

BM0876

jun-19

BL4181

mar-19

VALSARTAN CINFA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73290, CN: 677368)

Número de lote

Fecha de caducidad

BN1825

dic-20

BN1309

nov-20

BN0897

jul-20

BM4679

abr-20

BM5231

may-20

BM4514

may-20

BM4397

may-20

BM3766

abr-20

BM3124

ene-20

BM2551

dic-19

BM1870

nov-19

BM0974

sep-19

BM0293

ago-19

BL3897

jun-19

BL3492

jun-19

BL3172

mar-19

BL2850

mar-19

BL2338

dic-18

BL1883

dic-18


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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