Última actualización: 5/7/2018 | Referencia:
DICM/CONT/IV | Nº alerta:
R_26/2018 | Fecha:
5 de julio de 2018 | | Producto:
Medicamento | | Marca comercial y presentación:
Ver anexo | | DCI o DOE:
VALSARTAN | | Nº Registro:
Ver anexo | | Código Nacional:
Ver anexo | | Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexos | | Titular de autorización de comercialización:
ALMUS FARMACÉUTICA, S.A. | | Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) | | Domicilio social del responsable del producto:
Av. Verge de Montserrat, 6, 08820, El Prat de Llobregat, Barcelona | | Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | | Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación | | Clasificación de los defectos:
Clase 1 | | Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes incluidos en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales | | Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_26/2018 VALSARTAN ALMUS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72285, CN: 665253) | Número de lote | Fecha de caducidad | | 61404 | 09/2020 | | NE0475G | 05/2021 | VALSARTAN ALMUS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72284, CN: 665254) | Número de lote | Fecha de caducidad | | NE0476E | 05/2021 | | 60955 | 06/2020 | VALSARTAN ALMUS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74713, CN: 684095) | Número de lote | Fecha de caducidad | | 614413 | 09/2020 | |
