Última actualización: 5/7/2018 | Referencia:
DICM/CONT/IV | Nº alerta:
R_25/2018 | Fecha:
5 de julio de 2018 | | Producto:
Medicamento | | Marca comercial y presentación:
Ver anexo | | DCI o DOE:
VALSARTAN | | Nº Registro:
Ver anexo | | Código Nacional:
Ver anexo | | Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo | | Fecha de caducidad:
Ver anexo | | Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS CINFA, S.A. | | Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) | | Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. Olaz Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, 31620, Huarte, Navarra | | Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | | Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación | | Clasificación de los defectos:
Clase 1 | | Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | | Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_25/2018 VALSARTAN CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 70322, CN: 661973) | Número de lote | Fecha de caducidad | | BM2021 | jun.-19 | | BM2731 | jul.-19 | | BM2930 | jul.-19 | VALSARTAN CINFA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70324, CN: 661974) | Número de lote | Fecha de caducidad | | BL1894 | jul.-18 | | BL2117 | jul.-18 | | BL4065 | nov.-18 | | BM2401 | mar.-19 | | BM2658 | jun.-19 | | BM3457 | jul.-19 | | BM4985 | sep.-19 | VALSARTAN CINFA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70323, CN: 661976) | Número de lote | Fecha de caducidad | | BM0081 | sep.-18 | | BM3468 | ago.-19 | | BN1265 | abr.-20 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73017, CN: 672807) | Número de lote | Fecha de caducidad | | BL2450 | sep.-18 | | BL2699 | sep.-18 | | BL3223 | nov.-18 | | BL3227 | dic.-18 | | BM2105 | ago.-19 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73018, CN: 672809) | Número de lote | Fecha de caducidad | | BL2745 | sep.-18 | | BL2919 | sep.-18 | | BL4179 | feb.-19 | | BM4687 | sep.-19 | | BN0346 | mar.-20 | | BN0667 | may.-20 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73019, CN: 672810) | Número de lote | Fecha de caducidad | | BL1787 | oct.-18 | | BL2663 | nov.-18 | | BL3224 | dic.-18 | | BM3591 | jun.-19 | | BN1438 | mar.-20 | VALSARTAN CINFA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73290, CN: 677368) | Número de lote | Fecha de caducidad | | BL0005 | ago.-18 | | BL0614 | ago.-18 | | BL1522 | nov.-18 | | BM2282 | nov.-19 | VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75382, CN: 687441) | Número de lote | Fecha de caducidad | | 017217 | ene.-19 | | 273017 | jul.-19 | | 287417 | jul.-19 | | 398216 | oct.-18 | | 452816 | nov.-18 | | 490816 | dic.-18 | | 223417 | may.-19 | | 366817 | ago.-19 | | 104318 | mar.-20 | | 104418 | mar.-20 | | 381318 | nov.-19 | | 408717 | sep.-19 | VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75388, CN: 687498) | Número de lote | Fecha de caducidad | | 017318 | ene.-20 | | 366016 | oct.-18 | | 399016 | oct.-18 | | 452916 | nov.-18 | | 004717 | ene.-19 | | 081417 | feb.-19 | | 170517 | abr.-19 | | 244817 | jun.-19 | | 244917 | jun.-19 | | 017418 | ener.-20 | | 332317 | ener.20 | | 366917 | ago.-19 | |
