Última Información



Alerta Farmacéutica R_23/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 5/7/2018

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_23/2018

Fecha:
5 de julio de 2018

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
Ver anexo

DCI o DOE:
VALSARTAN

Nº Registro:
Ver anexo

Código Nacional:
Ver anexo

Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo

Titular de autorización de comercialización:
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)

Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Burgos 16-D, 5ª planta, 28036, Madrid

Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_23/2018

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 70671, CN: 673215)

Número de lote

Fecha de caducidad

259517

31/12/2019

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70670, CN: 673216)

Número de lote

Fecha de caducidad

172017

31/12/2019

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70668, CN: 673217)

Número de lote

Fecha de caducidad

223017

30/11/2019

170717

31/10/2019

VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 70622, CN: 677604),

Número de lote

Fecha de caducidad

273417

31/08/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74235, CN: 681212)

Número de lote

Fecha de caducidad

300717

31/07/2020

223417

31/05/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74236, CN: 681225)

Número de lote

Fecha de caducidad

272917

31/07/2020

VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70623, CN: 663913)

Número de lote

Fecha de caducidad

297317

31/07/2020

270317

30/06/2020

VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70624, CN: 663912)

Número de lote

Fecha de caducidad

380417

30/09/2020

165517

31/05/2020

270817

30/06/2020

VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos (NR: 76041, CN: 691284)

Número de lote

Fecha de caducidad

381217

30/09/2021

420117

31/10/2021

300817

31/07/2021

81617

28/02/2021


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • volver al listado