Última actualización: 5/7/2018 Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_23/2018 | Fecha: 5 de julio de 2018 | Producto: Medicamento | Marca comercial y presentación: Ver anexo | DCI o DOE: VALSARTAN | Nº Registro: Ver anexo | Código Nacional: Ver anexo | Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo | Titular de autorización de comercialización: AUROVITAS SPAIN, S.A.U. | Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) | Domicilio social del responsable del producto: Avda. de Burgos 16-D, 5ª planta, 28036, Madrid | Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 1 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_23/2018 VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 70671, CN: 673215) Número de lote | Fecha de caducidad | 259517 | 31/12/2019 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70670, CN: 673216) Número de lote | Fecha de caducidad | 172017 | 31/12/2019 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70668, CN: 673217) Número de lote | Fecha de caducidad | 223017 | 30/11/2019 | 170717 | 31/10/2019 | VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 70622, CN: 677604), Número de lote | Fecha de caducidad | 273417 | 31/08/2020 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74235, CN: 681212) Número de lote | Fecha de caducidad | 300717 | 31/07/2020 | 223417 | 31/05/2020 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74236, CN: 681225) Número de lote | Fecha de caducidad | 272917 | 31/07/2020 | VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70623, CN: 663913) Número de lote | Fecha de caducidad | 297317 | 31/07/2020 | 270317 | 30/06/2020 | VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70624, CN: 663912) Número de lote | Fecha de caducidad | 380417 | 30/09/2020 | 165517 | 31/05/2020 | 270817 | 30/06/2020 | VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos (NR: 76041, CN: 691284) Número de lote | Fecha de caducidad | 381217 | 30/09/2021 | 420117 | 31/10/2021 | 300817 | 31/07/2021 | 81617 | 28/02/2021 | |