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Alerta Farmacéutica R_22/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 5/7/2018

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_22/2018

Fecha:
5 de julio de 2018

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
Ver anexo

DCI o DOE:
VALSARTAN

Nº Registro:
Ver anexo

Código Nacional:
Ver anexo

Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo

Titular de autorización de comercialización:
RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid

Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_22/2018

VALSARTAN RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 72207, CN: 669688)

Número de lote

Fecha de caducidad

T12510RR

30/05/2019

S255043

30/08/2018

S255044

30/08/2018

S25504U

30/08/2018

T12510V

30/05/2019

VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72208, CN: 669703)

Número de lote

Fecha de caducidad

T23752V

30/10/2019

T23752W

30/10/2019

S35296R

30/10/2018

S35296S

30/10/2018

S35296U

30/10/2018

S42848R

30/12/2018

S42848V

30/12/2018

T12513R

30/05/2019

T12513U

30/05/2019

T23752R

30/10/2019

VALSARTAN RATIOPHARM 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72209, CN: 669717)

Número de lote

Fecha de caducidad

T35054R

30/01/2020

S248244

30/07/2018

S248251

30/07/2018

S24826R

30/07/2018

S42842W

30/12/2018

S36412R

30/10/2018

T07607R

30/03/2019

T07608T

30/03/2019

T17378R

30/05/2019

VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73303, CN: 678340)

Número de lote

Fecha de caducidad

U00434R

28/02/2020

S42843S

30/12/2018

S42849S

30/12/2018

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72204, CN: 669650)

Número de lote

Fecha de caducidad

T22632U

30/09/2019

S42133S

30/12/2018

S42133U

30/12/2018

T22632R

30/09/2019

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 160/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72206, CN: 669677)

Número de lote

Fecha de caducidad

T28210S

30/11/2019

S294661

30/07/2018

S29465U

30/08/2018

S42132R

30/12/2018

S42132T

30/12/2018

T24396R

30/10/2019

T09153V

30/03/2019

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 160 /25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72205, CN: 669664)

Número de lote

Fecha de caducidad

T28211S

30/11/2019

S24827T

30/07/2018

T24397S

30/10/2019

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 320mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73516, CN: 679168)

Número de lote

Fecha de caducidad

U00438S

28/02/2020

T03064S

30/03/2019

T10696R

30/05/2019

T23764R

30/09/2019

T03065R

30/03/2019

T23763T

30/09/2019

U00438R

28/02/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 320mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73515, CN: 679153)

Número de lote

Fecha de caducidad

T35062S

28/02/2020

S25505R

30/07/2018

T03063S

30/03/2019

T24401R

30/09/2019

T35061S

28/02/2020

T35062R

28/02/2020


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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